COPERNICUS Podmiot Leczniczy prowadzi badania z zakresu m. in. onkologii, hematologii, hematoonkologii, neurologii, dermatologii, ginekologii, gastroenterologii dzieci, kardiologii oraz żywienia pozajelitowego.

Informacje dotyczące badań klinicznych można uzyskać mailowo:

badania.kliniczne@copernicus.gda.pl

Poniżej znajduje się lista badań prowadzonych w naszych ośrodkach. Lista aktualizowana jest w odstępach czasowych. W przypadku dodatkowych pytań można skorzystać z zapytania drogą mailową kierując zapytanie na powyższe adresy.

INFORMACJE DLA PACJENTÓW

Informacje dla pacjentów dot. badań klinicznych znajdują się m. in. na stronie Agencji Badań Medycznych pod adresem:

https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/

Badanie kliniczne - każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego produktu. Celem badania klinicznego może być także identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, dla sprawdzenia bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu.

Uczestnik badania - osoba poddająca się badaniu klinicznemu, niezależnie od tego, czy otrzymuje produkt badany, czy stanowi grupę kontrolną.

Świadoma zgoda na udział w badaniu - proces, w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji. Świadoma zgoda jest udokumentowana poprzez złożenie podpisu i daty przez uczestnika badania na formularzu pisemnej, świadomej zgody.

Prawa i obowiązki uczestnika w badaniu klinicznym

Wybrane prawa pacjenta w badaniu klinicznym:

Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne
Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.
Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badaczai sponsora.
Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.
Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsorbadania - zwykle firma farmaceutyczna.
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.

INFORMACJA DLA SPOSNOTÓR I FIRM CRO

Copernicus Podmiot Leczniczy sp. z o.o. zainteresowany jest realizacją badań klinicznych. Koordynowaniem procesu zawierania umów, jak również sprawami formalnymi związanymi z ich podpisywaniem, a także rozliczaniem ze strony spółki zajmuje się Zespół ds. Dydaktyki i Organizacji Badań Klinicznych. Proces kontraktowania badania trwa około 2 miesięcy. Oczywiście jest to zależne od sprawnego przepływu informacji pomiędzy przyszłymi stronami umowy. Naszym celem jest wynegocjowanie i podpisanie Umowy w możliwie jak najkrótszym czasie. Jednak wiele zależy tu od współpracy z Państwem/Sponsorem badania, szybkiego i sprawnego przesyłania uwag i komentarzy pomiędzy stronami negocjującymi umowę.

Dokumenty niezbędne do zgłoszenia badania klinicznego w Ośrodku i rozpoczęcia prac nad negocjacją kontraktu to:

Informacja o Sponsorze/ CRO, aktualny odpis z właściwego rejestru dotyczącego Sponsora oraz podmiotu wykonującego na jego rzecz zlecone czynności związane z badaniem klinicznym,
elektroniczna wersja aktualnego Protokołu Badania,
streszczenie Protokołu oraz wykaz procedur w języku polskim- jeśli jest to możliwe,
dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia OC dla sponsora i badacza dotyczący badania, np. polisa,
projekt umowy,
proponowany budżet dla Badacza i Ośrodka.

ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY.

Prosimy o przesyłanie propozycji wraz z w/w dokumentami na adres mailowy: jpawlak@wss.gda.pl

Badania kliniczne _REKRUTACJA

Rezygnacja z wizyty

Potwierdzenie wizyty